创新背景

传统临床试验需要招募志愿人体受试者测试药物的安全性，人体生理结构复杂且每个人的耐药性和反应都不同，即使临床前已有大量研究证明药物的安全可靠，但是理论上任何药物都会有副作用，人体试验不可避免地会对受试者造成一定伤害，科学家必须探索可行的替代方法。

创新过程

利兹大学、牛津大学、Radboud大学医学中心和KU Leuven的科学家合作，利用计算机技术开发了一项虚拟患者临床试验方法，可用于评估分流器在脑动脉瘤的治疗效果。新方法的时间和资金成本都比传统的临床试验少得多，相关研究成果《颅内流量分流器的计算机试验复制并扩展了传统临床试验的见解》发表在2021年出版的《自然通讯》上。

新方法收集临床数据库中的患者信息，包括年龄、性别、身体状况等，构建患者群体的数字模拟，建立了一个虚拟人群，模拟疾病和药物对人体的影响机制，如解剖学、生理学和血液生化之间的相互作用，然后，将这些方式用于模拟治疗和干预措施的影响。研究人员建立了一个计算模型，用来分析植入装置如何影响每个虚拟患者的血流。模型可以帮助研究每个患者的不同生理状况，并对患者亚组进行分析，如具有大动脉瘤或具有分支血管的动脉瘤的患者亚组。

脑动脉瘤是一种血管壁变弱并开始膨胀的疾病。分流器是一种小型柔性网状管，医生会使用导管将其引导至动脉瘤部位；一旦到位，分流器将血液引导到血管并减少流入动脉瘤的流量，启动凝血过程，最终切断动脉瘤的血液循环，从而治愈它。如果不成功治疗，动脉瘤可能会破裂，导致大脑出血和中风。

研究使用的是所谓的计算机实验概念，计算机内试验有82个虚拟案件。团队调查了计算机试验是否复制三项现实生活中的临床试验的结果，对一种称为分流器的装置治疗脑动脉瘤的有效性进行评估。计算机试验的结果预测，82.9%的血压正常的虚拟患者将成功使用分流器进行治疗。在传统临床试验中，成功治疗的人数分别为86.8%、74.8%和76.8%。通过模拟不同生理条件下动脉瘤血流物理和动脉瘤凝血的生化，研究能够识别中风风险较高的患者亚组，其中大型复杂形状动脉瘤患者出血性卒中风险较高，高血压患者缺血性卒中风险较高。

研究人员表示，结果证明了计算机试验的巨大潜力。这种方法可以复制传统临床试验的结果，且所需成本知识传统临床试验的一小部分。传统的临床试验从设计到完成需要 5-8 年的时间，而计算机模型可以在不到 6 个月的时间内完成试验。并且，研究人员在计算机试验中能够调整计算模型，以研究新的预感或新兴的科学发现。

创新价值

计算机内试验或许可以彻底改变临床试验的进行方式，减少开发新医疗设备和药物的时间和成本，同时减少测试中的人类和动物伤害，使生物医学工程师能够优化设备设计并降低与治疗相关的风险。